43 comentarii 124 afișări

Cum a ajuns Institutul Cantacuzino în situaţia de a nu mai avea autorizaţie pentru produs vaccinuri

Postat la: 16.02.2010 20:25 Ultima actualizare: 16.02.2010 21:12

Institutul Cantacuzino nu mai poate pune pe piaţă vaccinuri

Agenţia Naţională a Medicamentului a retras Institutului "Cantacuzino" autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât i-a expirat standardul de bune practici de fabricaţie (GMP - Good Manufacturing Practice)

Certificatul GMP era valabil din 2006 şi a expirat în 17 decembrie 2009. Daniel Boda, preşedintele ANM, a declarat, pentru Gândul, că retragerea autorizaţiei survine abia acum, întrucât Institutul Cantacuzino a început cu întârziere de 3 luni formalităţile de recertificare, iar plata acestui serviciu s-a făcut abia pe 20 ianuarie, când ANM a iniţiat verificările în vederea certificării.

Certificatul GMP, cel mai devreme în aprilie

Cu prilejul verificărilor, s-a constatat că fluxurile tehnologice de producţie a vaccinurilor la Institutul Cantacuzino nu corespund normelor europene, astfel că certificarea GMP este imposibilă. Autorizaţia de punere pe piaţă a celor 12 tipuri de vaccin produse de Cantacuzino a fost retrasă pe 8 februarie. Întrebat dacă această situaţie nu putea fi evitată, Boda a replicat: "Ba da. Aveţi dreptate, este vorba de o eroare gravă de management". Preşedintele ANM a adăugat, însă, că şi în eventualitatea în care procesul de certificare GMP începea la termenul stabilit, retragerea autorizaţiei nu putea fi evitată de Cantacuzino. Dar, s-ar fi redus termenul în care sănătatea populaţiei este periclitată din cauza lipsei vaccinurilor. Boda nu a putut detalia problemele constatate la Cantacuzino, invocând secretul profesional şi contractual. A estimat însă că, în situaţia în care se fac investiţiile necesare, Institutul Cantacuzino ar putea primi certificatul GMP cel mai devreme în luna aprilie şi a dat asigurări că vaccinurile produse anul trecut şi distribuite în prezent sunt corespunzătoare.

Ministerul Sănătăţii: Nu e nicio problemă

Ministerul Sănătăţii (MS) a emis un comunicat de presă laconic pe acest subiect, din care se deduce că ar fi vorba de "un fleac". "În prezent, există un stoc suficient de vaccin gripal pandemic pentru continuarea imunizărilor, iar fabricarea vaccinului BCG (anti-TBC - n.r.) va fi reluată în luna aprilie. Stoparea vaccinării până în luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-născuţilor, deoarece acest tip de vaccinare se poate efectua până la vârsta de 10 luni, ca urmare toţi copiii care au rămas nevaccinaţi vor fi imunizaţi atunci când va fi pusă pe piaţă noua producţie. Menţionăm că imunizările din cadrul programului naţional de vaccinare cu produsele realizate de către Institutul Cantacuzino vor fi reluate după obţinerea reautorizaţiei de fabricaţie, scadentă în această perioadă.Restul campaniilor de vaccinare din cadrul calendarului naţional de vaccinare nu vor fi afectate, fiind utilizate vaccinuri care nu sunt realizate de producătorul român. În ceea ce priveşte un alt tip de vaccin produs de institut, vaccinul gripal pentru gripa sezonieră, acesta va fi produs începând din luna mai, după ce Organizaţia Mondială a Sănătăţii va recomanda compoziţia vaccinului sezonier. "Vaccinurile produse până în prezent de «Cantacuzino» sunt corespunzătoare normelor naţionale şi internaţionale de calitate", se spune în comunicatul MS.

Amintim că, în urmă cu o săptămână, MS a decis, după discuţiile cu reprezentanţi ai ANM şi ai Institutului Cantacuzino, sistarea utilizării vaccinului BCG cu termen de valabilitate depăşit, urmând ca imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei să fie reluată în aprilie, când va fi gata noul lot de vaccin. ANM a susţinut continuu că a aprobat prelungirea termenului de valabilitate a vaccinurilor BCG de la 12 la 18 luni, dar numai pentru cele neproduse încă sau care ar urma să fie produse în 2010. De partea lor, reprezentanţii Institutului Cantacuzino şi cei ai Ministerului Sănătăţii au susţinut permanent că există două adrese ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, una care a aprobat prelungirea termenului de valabilitate şi cealaltă în care se spunea că s-a ridicat dreptul de fabricaţie.

Cantacuzino cere derogare

Directorul Institutului "Cantacuzino", Radu Iordăchel, a declarat la audierile de la Comisia de sănătate a Camerei Deputaţilor că, în urma închiderii liniei de fabricaţie a vaccinurilor, 450 de specialişti şi-ar putea pierde locurile de muncă. Institutul Cantacuzino cere să i se permită să producă vaccinuri până la finalizarea retehnologizării liniilor de fabricaţie, estimată la sfârşitul lui 2010. Iordăchel susţine că Institutul Cantacuzino a început încă din 2009 procesul de retehnologizare pentru obţinerea unor standarde impuse de UE. Sunt unele sectoare de fabricaţie unde modernizarea liniilor de fabricaţie este deja începută, în altele s-a adus aparatura, astfel încât ar putea să termine mai devreme de sfârşitul anului, pe anumite segmente, a adăugat managerul Cantacuzino.

Intră în comunitatea Facebook Gândul, locul unde ziarul vorbeşte cu tine

Tag-uri:: vaccin; ,cantacuzino; ,producător vaccinuri

× Citeşte mai mult »

#1 gigel 16.02.2010 15:14

Raspunde

Adica milioane de romani nu au murit fiind vaccinati cu produse de la Cantacuzino si acum ca sa implinim norma la spaga si la dat business peste gard intr-u cresterea emigratiei hi-tech si distrugerea sperantei ca in romania sa se mai produca ceva propriu decidem ca sa nu mai producem vaccinuri.
Bagati bani in buzunarul altora fratilor si o sa va mearga din ce in ce mai bine...AFRICA

#2 Cristizzi 16.02.2010 15:42

Raspunde

Bai fratilor , cred ca suntem un neam de sinucigasi ! Nu stia ministerul sanatatii de problema asta ? De ce nu au luat masuri pana sa se ajunga la asa ceva ?Cei care raspund de licentiere ar trebui nu demisi ci mai degraba impuscati !Le-au incurcat afacerile cu vaccinurile din import? Astia sunt adevaratii teroristi si ar trebui tratati ca atare !Niste J E G O S I !

#3 radian 16.02.2010 15:55

Raspunde

Tradatori de tara,mai mari decat ala care vindea secrete rasuflate ucrainenilor.Astia de la ANM ca sa bage euroi in buzunare ar da-o si pe ma-sa la,,produs.''Din 8 Febnu mai au voie sa produca!Cand s-a hotarat si aplicat de se * in 16?Alo,Boc!...Nu vezi tradatorii de tara?Sau ai pus si tu botu"?..

#4 luc 16.02.2010 16:14

Raspunde

interesele financiare externe au invins. Nu prea inteleg de ce mai trebuie sa producem ceva in romanica? Ar trebui sa importam tot. Bogatii lumii vor deveni si mai bogati, noi vom avea marfuri conform "standardelor", si toata lumea va fi fericita. Normal ca trebuie sa devenim piata de desfacere a bogatilor. Mama lor de standarde, cumperi rosii super mistoace, dar nu au niciun gust. Ori ca e rosie, ori mar, ori para.... toate au acelasi gust. Felicitari invingatorilor !

#5 Gimmy 16.02.2010 16:25

Raspunde

Comenteaz toti cretinii!
Tovarasul director al IC stia foarte bine ca trebuei sa se re-alinieze noilor norme de atestare de la ANM (si in conformitate cu legislatia europeana). Ce-a facut insa individul inca director desi ar trebui dat afara de ieri!? A reactionat tarziu, suficient de tarziu astfel incat in prezent IC este fara licenta de productie!
Asa ca mai lasati tampeniile paranoide la o parte si cereti MS sa se sesizeze i nfata unui caz clasic de management defectuos la o institutie din subordinea sa!

#6 aldea 16.02.2010 16:31

Raspunde

nu uitati ca tot oameni suntem cu totii. asta e omenirea si asta e cursul pe care il urmam. daca nu suntem in stare sa controlam o mana de oameni ne controleaza ei pe noi...romaniilor le place sa se planga si sa comenteze, nu sunt niciodata multumiti. asa ca nu vad unde e problema. avem ce ne dorim. mai luati si lucrurile ca atare si fiti mai hotarati sa vedeti, oare tot asa de rau va va merge?

ne tot plangem fara sa facem nimic.

suntem un popor de lasi. respect pentru cei care au puterea sa recunoasca si incearca sa se schimbe. restul n-au decat sa se planga in continuare ca nu le va fi bine niciodata.

astept comentarii legate de punctuatie, greseli gramaticale sau incalzirea globala etc....

love

#7 paul 16.02.2010 17:11

Raspunde

de la revolutie incoace cu ajutorul conducatorilor nostri dragi am reusit performanta de a transforma tara asta intr-o ruina .Tot s-a distrus.Acum pt ca nu am cumparat vaccinuri din vest,in urma presiunilor,inchidem si acest ultim institut .Grupurile financiare internationale ,si aici ma refer la industria farmaceutica,au invins. Ultima speranta a mai ramas D-zeu,ca alesii nostri ne-au vandut de mult. Pacat ca se intampla acest lucru ,acolo sunt oameni competenti,carora nu li se poate contesta profesionalismul,iar in ceea ce priveste pt romanii care au nevoie de autovaccinuri,le adresez o intrebare politicienilor,si in special celor din agentie; CARE SUNT INTERESLE SUBTERANE CE AU DETERMINAT ACEASTA DECIZIE.?
DACA SE VA INTAMPLA ACEST LUCRU INSEAMNA CA SUNTETI IMPOTRIVA PROPIULUI POPOR. DOMNULE PRESEDINTE BASESCU SUNTETI DE ACORD CU ACEASTA DECIZIE A CELOR DIN AGENTIE? VA MULTUMESC.

#8 ada 16.02.2010 17:34

Raspunde

Pacat ca nu ne spuneti dside ce i s-a ridicat licenta. Nu se lucreaza in mediu aseptic, steril ? N-as crede. Nu se preincarca in seringi ? (ceea ce ar creste necesarul de conservant, care e si el toxic ) Sau nu se folosesc adjuvantii care maresc riscul reactiilor adverse grave ? pentru asta sa ne liniem ? Doar in ultima vreme se vorbeste tot mai mult de importanta murdariei in viata noastra ( vorba reclamei, murdarirea este buna ! ), prea multa curatenie slabeste sistemul imunitar .

#9 Voda da si Hancu ba 16.02.2010 19:20

Raspunde

Industria farmaceutica este vitala si de o importanta strategica majora pentru tara. Guvernul pare ca este mai interesat sa importe medicamente (pentru ca acelea vin cu comisioane) in loc sa rezolve problemele (daca chiar exista la Cantacuzino). Daca Traian Basescu si Emil Boc nu vor sustine Institutul Cantacuzino, atunci vom sti cine sunt in spatele acestei decizii daunatoare pentru tara. Coruptia Marii Industrii Farmaceutice Mondiale si-a facut loc si in Romania. In scurt timp Romania va fi cunoscuta numai pentru prostituate (din orasele europene si din guvern).

#10 nico 16.02.2010 20:59

Raspunde

e ingrozitor ce se intampla. Niste incompetenti sau niste platiti cu multi bani de marile companii farmaceutice care au mari interese in zona. Va dati seama ce au spumegat cand noi n-am cumparat de la ei vaccinul impotriva gripei porcine...si nu se lasa pana nu ne desfiinteaza... si asta o vor face si cu ajutorul unor functionari romani care vor produce efectiv un genocid biologic in tara. si cei din ministerul sanatatii dorm...Somn usor..

Vezi toate »