Laura Cojocaru
Nicolae Oprea
2275 vizualizări 12 feb 2019

”Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c”, se arată într-un comunicat transmis, marţi, de ANMDM.

Potrivit sursei citate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

”ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase. ANMDM va publică pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din EURESPAL”, se mai arată în comunicat.

Medicamentul de tuse Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal, a fost retras de pe piaţa franceză, deoarece prezintă riscuri cardiace, afirmă medicii. Agenţia naţională pentru medicamente din Franţa a avertizat toate ţările europene despre riscurile Eurespal.

Producătorul Laboratoires Servier din Franţa a realizat, în ultimul an, studii care au relevat că substanţa activă fenspiridă pe care o conţine medicamentul, poate provoca artimii cardiace.

Agenţia naţională pentru medicamente din Franţa a decis retragerea de pe piaţă a medicamentului în toate formele sale: sirop de tuse, dar şi comprimate care conţin substanţa activă fenspiridă.  

Producătorul medicamentului a cerut medicilor să nu mai prescrie Pneumorel (vândut în România cu numele de Eurespal) iar cei care fac tratament cu medicamentul în cauză trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.

Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene, despre riscurile medicamentului, scrie Ouest France.

În România, Eurespal a fost unul dintre cele mai utilizate medicamente de tuse atât de adulţi cât şi de copii.

 

Şefa medicilor de familie: Farmaciştii ne-au spus să nu mai prescriem Eurespal pentru tuse

Medicii de familie din Bucureşti şi Ilfov au primit notificări prin telefon de la farmacişti să nu mai prescrie siropul Eurespal, pentru că este blocat la vânzare. Potrivit medicilor de familie, Agenţia Medicamentului nu la trimisese o informare oficială privind acest medicament.

”Nu ne-a dat ANM niciun fel de informare. M-au sunat de la farmacie, să-mi spună să nu mai prescriu Eurespal sirop şi pastile, aşa circulă informaţia în România. Deci nu am avut nicio informare oficială de la ANM, nicio hârtie. Nici pe aplicaţiile cu lista medicamentelor care sunt instalate pe telefon. Nici DSP nu ne-a anunţat, nici Ministerul Sănătăţii. De la farmacii mi-au spus că Eurespal s-a blocat la depozite şi că nu mai poate fi distribuit. Am înţeles că toţi medicii de familie au primit de la farmacii recomandări, nu au avut hârtii oficiale”, a declarat pentru Mediafax, dr.Sandra Alexiu, preşedinte al Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti - Ilfov.

Motivul pentru care acest medicament a fost blocat la vânzare nu s-a ştiut câteva zile, pentru că autorităţile nu au comunicat nimic oficial către medici.

”Motivul nu-l ştim pentru care s-a oprit acest medicament, dacă are o problemă cu substanţa activă sau este o greşeală de etichetare. Se dă în tusea productivă şi este printre foarte puţinele siropuri de tuse care se prescrie gratuit la copii. Este foarte posibil să fie un exces de prescriere din acest motiv. Se dă şi la tuse spastică şi la tuse productivă, iar foarte multă lume este panicată că nu-l mai dăm, pentru că e gratis”, a mai spus Sandra Alexiu, marţi dimineaţa.

Reacţii adverse ale Eurespal, potrivit prospectului

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): dereglări gastro-intestinale, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): accelerare moderată a bătăilor inimii, care se ameliorează după scăderea dozelor, ameţeli, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele însoţite sau nu de mâncărime (urticarie), angioedem (umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie). 

Tulburările cardiace se încadrează şi ele în lista de reacţii adverse rare: tahicardie moderată (bătăi neobişnuit de rapide ale inimii), care se ameliorează după scăderea dozelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): apariţia de vezicule pe piele şi mâncărimi, palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), posibil legate de accelerarea moderată a bătăilor inimii,  tensiune arterială mică, ce poate provoca ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, posibil legată de accelerarea moderată a bătăilor inimii, diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de slăbiciune,  oboseală, ameţeli.

FOTO: Captură

Citește și: