503 vizualizări 7 mar 2018

Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, producător de produse din plasmă şi sânge, a trimis Ministerului Sănătăţii, anul trecut, o informare privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu dci imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, dar până acum nu a primit un răspuns oficial din partea instituţiei. „Până în ziua de azi, Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactaţi telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, responsabili de politica medicamentului şi, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piaţa din România cu acest medicament, după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, la preţul la care vând ceilalţi producători”, a declarat dr. Isabela Komporaly, director Torus Pharma.

Imunoglobulină produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată în România, iar procesul de înregistrare a fost îniţiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de două comisii de specialitate (Pediatrie şi Boli Infecţioase) din cadrul Ministerului Sănătăţii, care au emis răspunsuri favorabile pentru susţinerea autorizării acestui medicament.

În intervalul de 2 luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulinei, Torus Pharma a înaintat adrese şi comunicări atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cât şi Ministerului Sănătaţii, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puţin 10.000 flacoane de 100 ml imunoglobulină, cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcţie de nevoile pieţii. „Cu toate acestea, până în momentul în care Ministerul Sănătăţii a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenţia Naţională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deşi dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricaţie şi medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situaţie cunoscută autorităţilor din 2015 şi acutizată recent”, arată comunicatul.

Aprobarea unui medicament a cărui fabricaţie are loc în afara spaţiului Uniunii Europene se face cu testarea medicamentului la unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa, iar după testare, laboratorul emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului şi în comercializarea ulterioară. Pentru a scurta procesul de punere pe piaţă a medicamentului, Torus Pharma a înaintat unui laborator de testare din Marea Britanie mostre din batch-urile alocate pentru România, deşi acest procedeu se realizează după obţinerea autorizaţiei.

Ministerul Sănătăţii a anunţat că a luat decizia de a declanşa mecanismul european de protecţie civilă pentru asigurarea cantităţii de imunoglobulină necesară pentru tratamentul populaţiei.

Mecanismul UE de protecţie civilă acţionează împreună cu finanţarea UE în domeniul ajutorului umanitar pentru a răspunde necesităţilor care apar în urma unui conflict sau a unei catastrofe, potrivit informaţiilor de pe site-ul UE.

În prezent, mecanismul include cele 28 de state membre ale UE, plus Islanda, Muntenegru şi Norvegia. Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei este pe punctul de a-şi reînnoi adeziunea. Turcia şi Serbia se pregătesc să devină membre ale mecanismului şi au semnat de curând acorduri în acest sens. Ofertele de ajutor ale participanţilor se adaptează la nevoile ţării afectate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Citește și: